Primeira droga oral em fase de aprovação em mais de dez anos revela benefícios e importantes efeitos colaterais
A medicação oral Tofacitinibe, para o tratamento da artrite reumatoide, está em fase de aprovação por agências reguladoras internacionais, revelando tanto benefícios significativos quanto importantes efeitos colaterais.
O Rio Grande do Sul foi um dos locais que participou do estudo com a droga, embora a medicação ainda não tenha sido submetida para aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil.
Mas, em maio deste ano, a medicação recebeu a recomendação para aprovação com previsão para o final de agosto de 2012 do órgão regulador americano, Food and Drug Administration (FDA). Porém, o FDA solicitou um maior prazo para avaliar a droga.
O órgão regulador europeu, European Medicines Agency (EMA), em 2011, também aceitou avaliar os estudos a respeito, sem que ainda tenha uma posição final.
A medicação foi testada em 45 países em uma amostra de 4.800 pessoas, revelando resultados promissores, segundo a empresa que detém a sua patente, a Pfizer.
Além disso, dois estudos recentes com a droga foram publicados neste mês na revista The New England Journal of Medicine, uma das mais renomadas na área médica. Ambos de fase III, com humanos, verificaram que mais de 50% dos pacientes tratados com o Tofacitinibe melhoraram os sintomas.
Embora em torno de 3 pacientes para cada 100 revelaram efeitos colaterais, considerado um número aceitável, alguns desses efeitos foram graves, tais como sérias infecções respiratórias, aumento do colesterol e redução na contagem dos neutrófilos (responsáveis pela imunidade do organismo).
Segurança da medicação
Segundo um dos pesquisadores da medicação, Dr. Claiton Brenol, gestor do Serviço de Reumatologia do Hospital Mãe de Deus (HMD) e professor da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), embora a eficácia do medicamento seja promissora, a maior preocupação com relação ao Tofacitinibe diz respeito à segurança dos pacientes. “Se a medicação for aprovada pelos órgãos reguladores internacionais, significa que a margem de segurança está de acordo com o que é aceitável para as medicações sintéticas ou biológicas em uso atualmente”.
Dr. Brenol colaborou como pesquisador em diversos estudos com o Tofacitinibe, incluindo um dos publicados no New England neste mês, que foi realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Sendo aprovada, ao ingressar no mercado, a medicação poderá ser utilizada para casos selecionados em que a terapia convencional não surtiu efeitos ou deixou de apresentar resultados após um período de uso. “Em torno de um terço dos pacientes com artrite reumatoide não respondem ou deixam de responder à terapia convencional”, explica o especialista.
“O ingresso de uma nova medicação no mercado poderá ser importante, pois oferecerá aos pacientes mais uma alternativa de tratamento. Além da segurança, as avaliações com relação ao potencial de diminuir o dano articular também serão importantes para definir se a droga será indicada antes ou após o uso de terapia biológica, com a qual os reumatologistas já possuem experiência de mais de dez anos.”, conclui Dr. Brenol.
Artrite reumatoide
A artrite reumatoide é uma doença autoimune crônica, quando o organismo passa a se autoagredir, cuja principal característica é a inflamação das articulações (juntas). Os principais sintomas são dor, edema, vermelhidão e inchaço nas juntas, especialmente nas mãos e punhos. Se a doença progride, pode ocorrer degeneração das cartilagens das junt as e deformidades, impedindo a pessoa a realizar suas tarefas cotidianas, sendo incapacitante.
Fontes consultadas
Ostermeier E, Roll P, Tony HP. Janus kinase inhibitors. Z Rheumatol., no prelo, 2012.
Van Vollenhoven RF. et al. Tofacitinib or adalimumab versus placebo in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):508-19.
Fleischmann R et al. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507.
Pfiser. FDA Arthritis Advisory Committee Recommends Approval of Tofacitinib for Adult Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis. Disponível em: http://www.pfizer.com/news/press_releases/pfizer_press_release.jsp?guid=20120509006571en&source=RSS_2011&page=1
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Sobre o Dr. Claiton
Gestor do Serviço de Reumatologia do Hospital Mãe de Deus (HMD). Possui graduação pela Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), residência médica em reumatologia pelo Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), mestrado e doutorado pelo Programa de Pós Graduação em Ciências Médicas da UFRGS. Atualmente é Professor Adjunto do Dep. de Medicina Interna da UFRGS e coordenador do ambulatório de artrite reumatóide do serviço de reumatologia do HCPA. Tem atuado na área acadêmica e pesquis a clínica (ensaios clínicos), com ênfase em Reumatologia, principalmente nos seguintes temas: artrite reumatoide, artrite experimental, lúpus eritematoso sistêmico, artrite idiopática juvenil e polimorfismos relacionados às doenças reumatológicas. Também atua como membro da diretoria da Sociedade de Reumatologia do RS, membro da Comissão de Artrite Reumatóide da Sociedade Brasileira de Reumatologia, responsável técnico pelo Centro de Referência de Artrite Reumatóide no HCPA através de convênio institucional com a Secretaria Estadual da Saúde do RS e colaborador do Centro de Ensino e pesquisa do Hospital Ernesto Dornelles (HED).
Fonte: Comunicação Mãe de Deus
Jornalista: Renata Appel
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